空管包裝密封完整性檢漏儀(真空質量抽取法)-艾斯瑞食品專業分享。注：此款公司可以做，但需要提供參數等，貨期稍長，我們有很多有現貨的實驗檢測設備，如有需要站內其它設備的，可聯系我們，可以實地考察我們工廠。
制藥行業一直關注容器密封的完整性。以前的微生物挑戰法和色水法都是破壞性的，原料損耗大，泄漏程度無法量化。此外，微生物挑戰法還存在一些缺陷:1)當泄漏路徑為曲折路徑時，漏檢率較高；2)測試時間較長，流程較多。色水法的缺陷:受多種因素影響，容易出現假陽性檢測結果。
我們提出了多種確定性檢測方法，如真空質量抽取法、真空衰減法、高壓放電法、激光法等，并將傳統的微生物挑戰法、色水法等歸類為概率性檢測方法。隨著技術的發展，行業對藥品質量控制設定的技術門檻越來越高，一些FDA和歐盟的審計人員甚至明確建議采用無損檢測技術來代替傳統的破壞性檢測技術。
關于無菌藥品的處理，《GMP》第十三章第七十七條也明確規定，無菌藥品包裝容器的密封性能要進行驗證，避免污染產品。熔化密封的產品(如玻璃安瓿或塑料安瓿)應進行%的泄漏試驗，其他包裝容器的密封性應按操作規程進行抽樣檢查。

無菌藥品生產質量控制有兩個關鍵點:一是無菌，無活微生物；第二，沒有粒子。貫穿藥品生產全過程的質量控制體系需要圍繞這些關鍵點進行設計。在無菌藥品的生產過程中，過濾和消菌是無菌保證的重要環節，新GMP的檢驗遇到了很多問題。包裝的密封試驗關系到藥品流通過程的質量和安全。無菌藥品的容器在藥品的整個有效期內應具有良好的密封性能，以防止微生物的入侵。密封完整性測試用于檢測裂縫或密封泄漏。無菌檢查不足以說明產品包裝的密封完整性，但需要驗證密封完整性，確認產品有效期內的密封完整性。目前比較常用的密封試驗方法有:真空質量抽取法、真空衰減法、激光頂空分析法、高壓放電法等。
下面我們將著重介紹真空品質提取方法和產品
真空質量抽取法(美國采用)是美國測試與材料學會(ASTM)于2009年引進的，并作為包裝無損檢漏的檢測標準，后來得到美國FDA的認可和認可。我國目前還沒有相關的檢測標準，但自從實施新的GMP以來，醫藥企業進入了緊張的驗證工作，尤其是無菌藥品的驗證工作迫在眉睫。根據新修訂的《良好生產規范》規定，血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產必須在2013年12月31日前達到新的要求，否則將停止所有生產。
空管包裝密封完整性檢漏儀真空質量萃取法(美國采用)適用范圍:1)氣體、液體、固體或半固體混合液體。用液體填料填充的非高分子化合物在真空下不會堵塞泄漏通道。2)適用硬質包裝和軟包裝
公司采用質量抽取技術對無菌密閉容器的密封完整性進行精密檢測，主要包裝檢測密封完整性是檢測和防止微生物、水分和氧氣的入侵。