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醫療器械加速老化實驗確定有效期的方法過程

關于現已表征的高分子材料，加快老化實驗的簡化實驗辦法是基于進行實驗時在單一加快溫度，并且選用的準則是化學反響速率每添加10℃隨Q10因子的增大而加快。關于常用的醫用高分子所挑選的典型聯系是Q10=2，也就是說在高于運用或儲存溫度時每添加10℃反響速度加倍。加快老化實驗確認有效期的簡化實驗計劃不能替代復雜的加快老化實驗計劃。但是簡化實驗計劃是和零級、一級阿列紐斯行為共同的。這種保存的聯系關于現已表征的大部分醫用高分子材料是適用的。

以下是選用簡化10度準則規劃加快老化實驗的過程：

(1)確認高分子配方中的成分，特別是確認這些成分的質和量，一切的添加劑(例如，抗yang化劑)、填充劑和加工助劑。將這些成分的材料別離和綜合分析，以確認降解的基本原理，挑選實驗辦法準確點評降解的程度和對產品功能的影響。

(2)假如在曾經的實驗中沒有測定其他的反響速率系數，挑選反響速率系數Q10=2。

(3)挑選產品在正常運用和儲存條件的環境溫度(通常在20~25℃)。雖然能夠挑選其他合理的溫度，關于大部分一次性運用醫療器械選22℃。

(4)為了在大程度上縮短實驗時刻，挑選加快老化實驗的溫度盡可能高，但應該考慮以下約束條件：1)老化實驗的溫度不能超越材料的玻璃化溫度(Tg)，熔融溫度(Tm)，結晶形成溫度(Tα)，或低于10℃熱變形溫度(THDT-10℃)。這個適用于上述溫度高于大氣溫度的一切材料。2)挑選的加快老化實驗的溫度應不超越60℃，依據本辦法估計的準確性隨著和大氣環境溫度偏差的增大而下降。3)假如不涉及特別的溫度有感性材料(如聚氯乙烯)，適合的選實驗溫度是50~60℃。在60℃，加快老化的時刻聯系是3.7周相當于1年在大氣環境22℃(室溫)的老化。

(5)關于所選擇的加快老化和大氣環境溫度，實驗時間和有用期的聯系如下：TIMETI=TIMERT/Q10(T1–TRT)/10這里T1=加快老化溫度，TRT=室溫(大氣環境/運用/貯存)，Q10=反應速率系數。以下是對這一公式使用的示例，假如實驗溫度是50℃，要求產品在22℃(即T1=50℃，TRT=22℃，Q10=2)大氣環境的有用期相當于5年，則正確的計算如下：TIMETI=260weeks/2(50-22)10=260/22.8=260/6.96=37.5weeks也就是說，在50℃進行37.5周的加快老化時間相當于在大氣環境溫度22℃有用期5年(即7.5周/年)。

(6)在某些情況下產品的匹配部件的膨脹系數不同時會產生的應力和部件失效，溫度需求進行高溫(加快老化)和低溫的周期改變，高溫(加快老化)按以上第4步的描繪選擇溫度，低溫小于5℃。在低溫條件下，實驗時間不累計到產品的終有用期。

醫療器械加速老化實驗確定有效期的方法過程

(7)對某些高分子結構，極端的濕度效應影響長期的功能。假如在實驗設計中包括濕度，關于高濕度條件應選用相對濕度應大于85%，低濕度條件小于20%。

(8)在實驗過程中應在必定的間隔時間取樣品進行檢測以測定產品開始出現失效的時間，可是關于樣品來源有困難的，能夠不頻繁取樣檢查。

(9)選擇特別的功能進行點評，實驗應能精準點評這些功能的任一改變。

(10)選擇滿足數量的樣品進行實驗，以便在每個實驗間隔取得的結果進行有用的統計學剖析。實驗樣品通常是終產品，在某些特別情況下產品組件和特別制備的實驗樣品也能滿足要求。

(11)選用和加快老化實驗相同批次的產品/資料進行大氣環境(實時)老化實驗，老化實驗選用相同的方式和時刻距離分組。另外，為了控制危險，大氣環境老化產品應在實驗過程中挑選一定的距離時刻和在產品的終究有效期后進行測驗。

(12)依照以上列出的步驟，提出書面實驗計劃，規則加快老化條件(溫度、濕度、溫度周期、時刻)，時刻結構，樣品大小，每個時刻距離規則的實驗項目。應該留意的是，因為多個實驗組(加快老化、大氣環境和對照組)和多個實驗時刻距離，以及實驗樣品較多，應對資源進行合理計劃，以確保老化實驗箱有滿足的老化空間、大氣環境儲存、人員和測驗設備。

(13)在適當的時刻，從老化和對照組挑選樣品，對規則的項目進行檢測。

(14)選用適當的統計學辦法對產品的實驗成果進行統計分析，核算均值、標準偏差、比較t-查驗和F-查驗，以確認產品到達規劃規則的要求或在每個實驗距離和對照比較符合要求。

結論

選用加快老化實驗的簡化實驗計劃可以為醫療器械生產企業取得新產品的關鍵性能和有效期數據的重要手法。該辦法取得的成果具有保守性，也就是說，加快老化實驗的有效期和實時老化取得的成果比較要短。另外，因為熱降解非實際產生的負面成果也會產生。應該留意的是，這一計劃是假定所有資料依照零級和一級反響速率聯系確認的，在整個研究的時刻結構內反響物質的供給是堅持恒定的。

當對降解反響化學充沛了解可以取得更加牢靠的成果，挑選中等的老化溫度可以使誤差要素降到小，充沛了解一些對升高溫度靈敏的反響物質(如，抗yang化劑、自由基)。值得留意的是在整個實驗時刻結構內反響速率是改變的，在一些情況下，主張選用多個實驗溫度或其他加快老化實驗辦法。當產品選用曾經沒有進行表征的資料時，主張也應該選用其他的辦法。選用任一加快老化實驗辦法，在沒有取得實時/大氣環境實驗成果前都是有危險的。如論如何，規劃的實驗辦法供給的數據終究應滿足產品的標準要求。

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